陈保华:药物临床研究监管需与国际接轨

“史上*严”药物临床试验数据自查的影响还在持续中。

3月8日，全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华在接受《中国经营报》记者专访时对此表示，国内药物临床研究监管需与**接轨。

2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，决定对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

国家食药监总局官网数据表明，截至2016年3月1日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比就达到81%。

陈保华对记者表示，“药物临床数据不真实、不规范，原因未必全是企业造成的。”药物临床数据不规范或造假的来源和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节，是很多国家都曾出现过的问题。

事实上，上世纪八十年代，美国一些制药企业为*先申报仿制药，也曾出现过大量数据造假行为，手段和方式也主要集中在生物等效性试验(是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异)方面，如用购买的**品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。

据记者了解，华海药业是国内制药企业中拓展**市场的先行企业，在**GMP认证、原料药及制剂的海外注册、**合作等领域有**优势，目前拉莫三嗪、多奈哌齐等制剂产品在美国市场均处于主导地位，其中，拉莫三嗪占了美国市场60%左右的份额。

陈保华在采访中向记者对比了美国新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)和国内仿制药注册申请的主要区别。

陈保华认为，对比美国，我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，对临床试验机构、合同研究组织(CRO)的法律责任界定不明确，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。而在美国，CRO一旦被查出造假，该机构所有正在试验的药物都将被停止审批。

陈保华说，按照制剂研发的规律，BE(生物等效性试验)***通过并不容易，美国平均通过率仅48%左右，需要有个工艺调整优化的过程。而从国外的经验来看，企业在申报仿制药注册前，往往可以开展一些“预BE”，通过小样本的人体试验，初步判断工艺的可行性，而我国并无此管理机制，企业在申报仿制药时，BE(生物等效性试验)***通不过，该仿制药注册也就只能以失败造终，致使企业存在“造假”的动机。

另一个值得关注的是，国内药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。

据陈保华介绍，欧、美、日等国只要是医疗机构就能开展临床试验，而我国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构，才能参与临床试验。目前，我国通过《药品临床试验管理规范》(GCP)的临床试验机构仅400多家，以2015年为例，就有4477个化药受理号批准临床。

陈保华为此建议，完善国内药物临床试验相关法律法规体系；建立预BE机制，建议增加GCP认证机构，甚至是放开认证，让更多的医生能从事药物临床试验，能抽出精力控制临床试验质量。