2015国际新进展速递2 骨髓瘤单抗治疗时代来临

2015**新进展速递2

多发性骨髓瘤单克隆抗体*疗时代来临

2015年11月美国***接连批准2个用于*疗多发性骨髓瘤的单抗

世界艾滋病日的思考：12月1日，也即昨天，是世界艾滋病日。在**卫生组织(WHO)宣布艾滋病（像多发性骨髓瘤一样）成为可控制的慢性病之际，我们非常痛心地发现，我国青年学生艾滋病的感染率却以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷了我们的人体免疫功能，患者体内的CD4+的T淋巴细胞几乎降为0，患者可能*终因为感染或肿瘤死亡。

为什么呢？因为艾滋病病毒造成了我们人体的免疫缺陷！！

那么,什么是人体免疫功能？它是如何发挥作用的？

附：人体免疫功能小知识：

人体的免疫功能：包括细胞免疫和体液免疫。细胞免疫包括T淋巴细胞、NK细胞和单核细胞等，均为白细胞。体液免疫主要是指流动在血浆中的免疫球蛋白、补体等。人体的免疫系统主要是监视和防御，若发现异常细胞或微生物（细菌或病毒等)，可以将之吞噬、攻击或杀灭。

单克隆抗体：单克隆抗体（简称单抗）可与体内特异性的抗原结合，从而产生免疫反应。抗原-抗体的结合像钥匙开锁一样，具有**性和特异性。如CD38单抗进入人体后，可与骨髓瘤细胞膜上的CD38抗原特异性结合，从而像导弹一样，**地消灭骨髓瘤细胞。

美国***批准的**个抗多发性骨髓瘤单抗daratumumab

2015年11月16日，美国***加速审批通过了Darzalex (daratumumab)用于*疗至少接受过三次既往*疗的多发性骨髓瘤患者。这是**个被批准用于*疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

Daratumumab是一种人源化免疫球蛋白IgG1抗体，针对肿瘤浆细胞表面的CD38分子。“把肿瘤细胞表面分子作为靶点的思路，发展出了*疗肿瘤的新疗法。Darzalex为对其他*疗方法耐受的多发性骨髓瘤患者提供了一个新的*疗选择”美国***药品评价与研究中心的Richard Pazdur博士说到。

Darzale通过注射给药，其安全性和有效性通过两个开放性临床试验得到了阐述。在一个临床试验中106名多发性骨髓瘤患者接受Darzale单药*疗，29％患者获得了完全或部分缓解，缓解的中位持续时间达到7.4个月。在另外一个临床试验中42名多发性骨髓瘤患者接受Darzale单药*疗，36％患者获得完全或部分缓解。

Daratumumab是强生公司开发的一款抗肿瘤产品，***于2013年5月授予daratumumab*疗多发性骨髓瘤的突破性药物资格，这也是该公司肿瘤线中荣誉突破性药物资格的第二款产品。

由于单克隆抗体和化疗之间具有协同作用，将来daratumumab很可能与化疗联用。体外研究表明，如果我们联合使用daratumumab和来那度胺，对骨髓瘤细胞的杀伤作用是巨大的。对于其它*疗失败、即将被疾病击倒的骨髓瘤患者，daratumumab是全新的一类药物，对于复发难*骨髓瘤细胞具有较大杀伤活性，这无疑是一个好消息。

美国***批准的第二个抗多发性骨髓瘤单抗Elotuzumab

2015年11月30日，美国***批准了Empliciti(elotuzumab)与来那度胺和地塞米松联用，*疗既往接受过1到3次*疗的多发性骨髓瘤患者。

Elotuzumab是一种靶向细胞表面蛋白SLAMF7（它存在于骨髓瘤细胞和NK细胞）的单克隆抗体，它通过直接靶向骨髓瘤细胞、同时增加NK细胞杀伤骨髓瘤细胞的能力，提供了对癌症的双重和连环攻击。

在一个开放和随机的临床试验中，验证了elotuzumab的安全性和有效性。试验入组了646名对既往*疗耐受的多发性骨髓瘤患者。Elotuzumab组（Elotuzumab加来那度胺加地塞米松）的中位无疾病进展生存时间（PFS）19.4月，对照组（来那度胺加地塞米松）的中位无疾病进展生存时间仅（PFS）14.9月。Elotuzumab组的总有效率是79％，而对照组仅65.5％。

符合试验条件的患者为处于疾病早期阶段的复发或难*骨髓瘤患者，患者之前接受过1-3种疗法（中位2次；范围1-4）。先前疗法包括硼替佐米（70%），沙利度胺（48%）和来那度胺（6%）。在标准疗法中添加elotuzumab并未显著增加不良反应。总体来讲，这种药物耐受性良好，而且并未降低患者的生活质量或加剧症状负担，对生活质量也无有害影响。

Elotuzumab组15%的患者发生3/4级不良反应，包括嗜中性粒细胞减少症（elotuzumab组和标准组分别为25%和33%）和贫血（15%和16%）。两组的剂量调整后感染率相同。

在试验参与者中，两个有高危特征的亚组患者——发生基因异常17p缺失和t(4;14)——似乎可从elotuzumab中获益，而常规疗法对这一高危患者似乎不太有效。

Elotuzumab是百时美施贵宝和艾伯维共同开发的药物，这项研究是一种创新性疗法——将精确靶向的免疫疗法与常规骨髓瘤疗法结合，为复发难*骨髓瘤患者提供了新的希望。

朝阳医院西院血液科（血和尿）M蛋白鉴定的检测时间：每周三检测，周五出结果

2015-12-01黄仲夏骨髓瘤病友骨髓瘤病友

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