免疫细胞治疗监管空白 需从顶层设计振兴产业

被列为****战略新兴产业的生物医药产业正迎来一个窗口期，其中科研力量*为集中的免疫细胞*疗的风头越来越盛，甚至被视为中国医药产业弯道赶越欧美的重要路径。只是当下，这一领域却遭遇监管空白的“困境”。

细胞*疗作为一种新兴的、具有广阔前景的*疗技术，吸引了世界各国的注意，**以细胞*疗开展的临床研究数以万计。近日辅仁药业集团有限公司董事长朱文臣在其递交的2016年**议案中透露，我国生物医药产业、尤其是细胞免疫*疗领域中**层面无人管理的局面让业界无所适从。

朱文臣认为，医药创新需要政策法规、研发能力和投资相互协同，才能构成促进生物医药创新的生态系统，建议在国家层面设立生物医药产业创新**小组或其它***协调机制，覆盖涉及生物医药产业创新所有相关部委和医药创新生态系统中的各个要素，以加强我国医药创新战略的顶层设计。“在免疫细胞*疗领域，建议***协调国家卫生计生委和食品药品监督管理总局，尽快确定细胞*疗的管理部门，研究制定适合细胞*疗特性的法律法规，推动行业的规范发展。”

生物医药产业上升期

公开数据显示，2012年**创新药市场高达6000亿美元，但中国创新药市场仅占50亿美元左右，对**医药创新贡献率不足5%，中国生物医药产业有待转型升级，而国际的竞争环境还在日趋激烈化。近几年来，美、英、日、韩等国均制定了国家层面的医药创新发展战略，以鼓励生物医药产业发展。

而现阶段中国正在努力追赶，国家已明确生物医药产业的战略创新地位，并在政策上加以鼓励。同时，中国目前拥有庞大的生物医药人才储备，中国生物医药创新迎来重要的窗口期。国内已涌现大批具备一定竞争力的优质生物医药项目，免疫细胞*疗领域更是成为其中的**科研方向。朱文臣也透露，在2009-2014年间，国内上市的新药大都是基于已知药物的靶点和在作用机制上的改进。

以湖北省武汉市为例，该市设立光谷生物城，通过吸纳全国高新尖的技术人才落户，对当下*前沿的生物医药产业进行研发，并推进其市场化，这也成为全国各地鼓励发展生物医药产业的一个重要落地方式。

“从园区的情况来看，国内科研力量增强很多，很多项目还是海外学者归国创立，技术在国际领先，比如一种叫做肿瘤囊泡生物免疫*疗的技术，就已在行业内引起很大关注。”光谷生物城办公室一位负责人表示，这种技术推进其市场化的公司――湖北盛齐安生物科技有限公司已在中国、美国及中国香港等国家和地区都已拿下专利，在学术界获得认可。

监管疑似缺位

前景虽好，然而要形成一个完整的产业链，仅有研发力量还不够。对此，朱文臣也解释称，从顶层设计的角度来看，医药创新需要政策法规、研发能力和投资相互协同，才能构成促进生物医药创新的生态系统。

朱文臣明确指出，我国细胞*疗一直未被完全明确到底是技术还是药品，其对应的管理部门也经历了药品行政管理部门按药品管理、卫生行政管理部门按技术管理的曲折过程。去年，***发布第三类医疗技术行政审批至今，细胞*疗尤其是免疫细胞*疗基本陷入无人管理的局面。

一方面民间热情高涨、机构众多，另一方面相关管理部门管理严重滞后，使得我国的细胞*疗乱象丛生，技术和产业呈现严重的散、乱、小状况。对比之下，欧美早就确立了细胞*疗的监管模式，日本和韩国也已建立具有本国特色的细胞*疗监管模式，中国台湾地区也在去年年底再次修订相关法规，以推动该地区的细胞*疗发展。

针对这些现状，朱文臣建议，可在国家层面设立相应顶层设计。同时建立**、行业协会、企业、学术机构等包含各个利益相关方的沟通平台，推动中国生物医药产业的发展。此外，我国还可尽早加入ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)、PIC/S(国际药品认证合作组织)等国际组织，早日实现我国药品监管与国际接轨。

不仅如此，朱文臣还表示，针对细胞*疗领域，建议由***协调国家卫生计生委和食品药品监督管理总局，尽快确定细胞*疗的管理部门，研究制定适合细胞*疗特性的法律法规，推动行业的规范发展。“通过政策引导，建立适合细胞*疗特性的区域性细胞制剂制备中心，为地区医疗和科研提供服务，有效控制细胞*疗的散乱局面，同时减轻细胞*疗的监管压力。”