千种保健品面临强制退市

《**食品监督管理条例》将出

消费者千呼万唤的《**食品监督管理条例》(以下简称《条例》)，*快可能于本月底或下月初**。据了解，该条例将由***发布，这是**食品行业的法规**次上升到国家层面。

该条例将涉及**食品的产品审批、生产经营和市场监管等各个环节，改变此前“无法可依”的状况，此外，《条例》还可能区别对待**品企业，对膳食营养补充剂生产企业实行备案制管理。

行业人士认为，相比于以往的法律法规，《条例》将更严格，并对行业产生震动，千种**品将因“不合新规”而面临退市命运。而为应对即将**的这项法规，一些**品企业已经开始了行动。

备案制引关注

据知情人士介绍，此次即将**的《条例》有可能*终对部分**品企业实行备案制。

关于是否应该对**品企业实行备案管理制度的争论早已不是一天两天，而对《条例》的建议草案中，有将现有“**食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”，对膳食补充剂进行备案管理的提法，甚至建议将现有《**食品注册管理办法》及正在制定当中的《**食品监督管理条例》的名称修改为《膳食补充剂及特殊功能食品监督管理条例》，制定适合于中国国情的“膳食补充剂”和“特殊功能食品”管理办法。

膳食补充剂的名字来自于国外。1992年安利纽崔莱首次将膳食补充剂这一概念带入中国。不过，在国内的相关法规中，尚没有对膳食营养补充剂给以定义。在此前公布施行的《**食品注册管理办法》中，对这类食品的提法为“营养素补充剂”。

千种**品面临“强制退市”长久缺失之痛

据了解，目前**食品行业实行的审批制度，可以被称之为“逐个审批制”，对审批合格的企业给予经营上的行政许可。“逐个审批制”，是以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行，占用了主管部门大量时间和精力，造成重复审批。

国内以蜂胶为主要原料的**食品有292个，以鱼油为主要原料的**食品有147个，以螺旋藻为主要原料的**食品有150个，这些**食品中所使用的原料在食用安全性、食用量、可声称的功能上都已经非常明确，而在“逐个审批制”下，这些**食品都需要一一审批通过。

“备案管理制度在很多发达国家是一种趋势，但是新条例*终能否采取这种制度还没有确定，这牵扯到主管部门是否愿意放权。”一位参与《条例》制订的人士说。

此外，《条例》还大大加强对违规的处罚。按照以前的规定，对**品企业的处罚力度不大，不少处罚*多不超过10万元，因此有些企业甚至将处罚算入成本。

“以前制订标准不怎么听企业的意见，现在特别尊重企业意见反馈，结果各方争执不下。”

即将**的《条例》将带来更严格的监管，准入门槛的提高可能淘汰掉一部分**品企业。

“《**食品监督管理条例》自从2009年年初开始研究制定以来，已经过三四稿，原因主要是各方对于**食品的监管方法以及功能认定方面存在争议，哪些功能是必须经过审批的，哪些功能是可以宣传的，各方都有不同的说法。”中国**协会副理事长兼秘书长徐华锋对记者表示。

“统一意见是一件很困难的事情，”中国**协会副秘书长贾亚光说，“以前制订标准不怎么听企业的意见，现在特别尊重企业意见反馈，结果各方争执不下。”

据了解，2008年4月公布《食品安全法》草案时，曾一度空缺对**食品的规定，身份的缺失也让整个**食品行业惴惴不安。

2009年7月《食品安全法》公布，根据《食品安全法》第五十一条规定，“国家对声称具有特定**功能的食品实行严格监管”，对**品“有关监督管理部门应当依法履职，承担责任”，而对**品的具体管理办法“由***规定”。但是，从《食品安全法》公布到现在已经过了将近3年，而“具体办法”却还没有**，让很多行业人士深感遗憾。

今年3月20日，国家食品药品监督管理局制定了《**食品命名指南》，明确规定像“祖传”“御制”“宫廷”“特效”“顶级”等词汇被禁止用于**品命名，该指南规定，**食品命名禁止使用明示或暗示治疗作用、消费者不易理解、庸俗或带有封建迷信色彩、人体组织器官等词语，以及人名、地名、汉语拼音、地方方言、字母及数字等。业内人士普遍认为，这或是《**食品监督管理条例》即将**的前兆。

目前，国内**品行业虽然规模不断扩大，但是企业存在着“小、散”的特点。社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建表示，全球营养与**食品产业发展规模已超2000亿美元，而该产业在中国的规模超过2000亿元人民币。在全国3000多家**食品企业中，投资总额在1亿元以上的大型企业只占2%，中小型企业居绝大多数。

GB16740-97《**(功能)食品通用标准》第3.1条将**食品定义为：“**(功能)食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”

**食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。

**食品不是药品，能调理生理功能，但是对治疗疾病效果不大。可以用来进行辅助治疗。国家对**食品的功能规定包括：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽利喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容、改善胃肠道功能。同时，在**食品包装标签上不能含有或暗示具有治疗作用。凡是超过上述**功能范围的宣传都是违法的。

卫生部批准的**食品预包装食品容器上(食品标签)应有卫生部对这一食品的批准文号和卫生部规定的**食品标志。国产**食品为：卫食健字第号，或者国食健字第号，进口**食品：卫进食健字第号。

**食品不可以代替药品。一种新药品的面市，必须要有大量的临床试验，并通过国家食品药品监督管理局审查批准;**品没有规定治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。

资料

或引发行业震动

“减少的9项功能审批，将使市场上减少5000种以上的**品，如果严格点儿，可能会是上万种。”

在国内，**品必须申报**功能。去年8月1日，国家食品药品监督管理局发布《**食品功能范围调整方案(征求意见稿)》，**食品现有的27项功能将合并、减少为18项。此次对**功能的减少，被认为是国家食品药品监督管理局将逐步缩小**食品功能范围，使**食品管理制度走向备案管理制的开始，是《条例》**前的预热，因而在行业内引起震动。

按照这份意见稿，原来27项功能将取消5项，建议取消的5项功能包括改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水分、改善皮肤油分和辅助降血压。涉及胃肠道功能的4项合并为1项，即将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能。涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，即将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康。

“减少的9项功能审批，将使市场上减少5000种以上的**品，如果严格点儿，可能会是上万种。”国际**品企业诺天源(中国)贸易有限公司中国董事总经理夏俊波表示。

不过，中国**协会秘书长徐华峰告诉记者，1996年至今，政府审批批准的**品约11000个，《条例》如果如是**，将有至少2000种产品不得销售。

而即将新**的《条例》可能带来更为严格的监管，准入门槛的提高可能淘汰掉国内一部分中小**品企业。面对可能引起的震动，一些国内**品企业已经做出了反应。

去年年底，一些膳食营养企业自发成立了中国膳食补充剂促进委员会，这其中就包括汤臣倍健以及国外巨头诺天源(NBTY)、GNC等。汤臣倍健副董事长、董秘梁水生表示，《条例》的颁发对**品尤其是膳食营养补充剂企业是一次很好的契机，希望能在《条例》中对膳食营养补充剂有更详细的定义。

“我们对《**食品监督管理条例》非常重视，多次参加了政府部门组织的研讨会，我们的观点是对**食品注册实行审批和备案并行、加强**食品原料管理。”梁水生说。